LABPRO VER AC – PUNTI ISO/IEC 17025

Accredia RT-08 03 del 27-10-2015 - Prescrizioni per l'accreditamento dei laboratori di prova

4.3.3.4. Qualora il laboratorio utilizzi procedure informatiche (programmi software) per soddisfare i requisiti di conformità richiesti dalla norma, il laboratorio stesso dovrà rendere disponibili informazioni sulle correlazioni tra lo specifico software usato e i punti della norma governati dallo stesso.
4.1 Imparzialità

NORMA 17025:2018

4.1.1 Le attività del laboratorio devono essere effettuate in modo imparziale e strutturate e gestite in modo da salvaguardare l'imparzialità.

LIMS - Modulo base

Impostazione del “Campione anonimo su fogli di lavoro e funzioni di inserimento risultati
6.2 Personale

NORMA 17025:2018

…6.2.2 Il laboratorio deve documentare i requisiti di competenza per ogni funzione che influenza i risultati delle attività di laboratorio, compresi i requisiti di istruzione, qualifica, formazione, conoscenza tecnica, abilità ed esperienza

LIMS - Modulo base

Gestione utenti: scheda registrazioni, formazione e abilitazione prove
7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi

NORMA 17025:2018

….. 7.2.1.2 Tutti i metodi, le procedure e la documentazione di supporto, come istruzioni, norme, manuali e dati di riferimento relativi alle attività di laboratorio, devono essere mantenuti aggiornati e devono essere prontamente disponibili per il personale.

LIMS - Modulo base

Anagrafica metodi centralizzata sul database, integrabile con procedure specifiche e istruzioni; richiamabile dal personale in fase di inserimento risultati
7.3 Campionamento

NORMA 17025:2018

7.3.3 Il laboratorio deve conservare le registrazioni dei dati di campionamento che fanno parte della prova o taratura intrapresa. Queste registrazioni devano comprendere, quando pertinenti: a) il riferimento al metodo di campionamento utilizzato; b) la data e l’ora del campionamento; c) i dati identificativi e descrittivi del campione (per esempio numero, quantità, nome); d) l’identificazione del personale che esegue il campionamento; e) l’identificazione delle apparecchiature utilizzate; f) le condizioni ambientali o di trasporto; g) diagrammi o altri mezzi equivalenti per identificare il luogo di campionamento, quando appropriato; h) scostamenti, aggiunte o esclusioni rispetto al metodo e al piano di campionamento.

LIMS - Modulo base

In accettazione campioni possono essere specificati: Metodi di campionamento, Data e ora di campionamento, Descrizione campione, Campionatore. Altre informazioni possono essere personalizzabili dall’utente grazie alla disponibilità di 10 campi utente. Possibilità di associare all’accettazione foto del luogo di campionamento o altre immagini
7.4 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova o taratura

NORMA 17025:2018

7.4.2 Il laboratorio deve disporre di un sistema per l’identificazione univoca degli oggetti da sottoporre a prova o taratura. L’identificazione deve essere mantenuta per tutto il periodo di tempo in cui l’oggetto è sotto la responsabilità del laboratorio. Il sistema deve assicurare che gli oggetti non vengano confusi fisicamente o quando viene fatto riferimento ad essi nelle registrazioni o in altri documenti. Il sistema deve, ove appropriato, consentire la suddivisione di un oggetto o gruppo di oggetti, ed il trasferimento degli stessi (senza perdere l’identificazione univoca).

LIMS - Modulo base

  • Attribuzione automatica di un ID progressivo univoco al campione;
  • Stampa automatica di etichette da apporre sul campione
  • Possibilità di stampa etichette con barcode e inserimento risultati su campione con lettura ottica barcode
  • Possibilità di stampa di più etichette per suddivisione del campione in più aliquote
7.5 Registrazioni Tecniche

NORMA 17025:2018

7.5.1 Il laboratorio deve assicurare che le registrazioni tecniche relative ad ogni attività di laboratorio contengano i risultati, i rapporti e le informazioni sufficienti a facilitare, se possibile, l’identificazione dei fattori che influiscono sul risultato di misura e sulla sua incertezza di misura associata, e consentano la ripetizione dell’attività di laboratorio in condizioni il più possibile vicine a quelle originali. Le registrazioni tecniche devono comprendere la data e l’identità del personale responsabile di ciascuna attività di laboratorio e della verifica dei dati e dei risultati. Le osservazioni, i dati e i calcoli originali devono essere registrati al momento della loro effettuazione e devono essere correlabili all’operazione specifica.

LIMS - Modulo base

  • Costruzione dell’anagrafica prove inserendo in elenco i dati/informazioni che si vogliono raccogliere per ogni prova;
  • Rilevazione automatica dell’utente che inserisce il risultato della prova e della data di inserimento per ciascuna fase/dettaglio della prova
  • Possibilità di inserimento di formule di calcolo in anagrafica prove e di effettuazione dei calcoli al momento dell’inserimento dei dati rilevati
7.5 Registrazioni Tecniche

NORMA 17025:2018

7.5.2 Il laboratorio deve assicurare che le correzioni apportate alle registrazioni tecniche possano essere ricollegate alle versioni precedenti o alle osservazioni originali. Devono essere conservati sia i dati ed i file originali sia quelli modificati, nonché la data della variazione, l’indicazione delle modifiche apportate e del personale responsabile delle modifiche.

LIMS - Modulo base

L’inserimento dei risultati ed ogni modifica o cancellazione dei risultati inseriti viene registrata dal sistema. Le reportistiche evidenziano ogni modifica o cancellazione sulle registrazioni effettuate, riportando sia la/le registrazioni precedenti che quella finale, l’utente che ha inserito sia il risultato originale che le variazione e la data di inserimento del risultato originale e di quelli variati;
7.6 Valutazione dell’incertezza di misura

NORMA 17025:2018

7.6.3 Un laboratorio che esegue prove deve valutare l’incertezza di misura.

LIMS - Modulo base

Possibilità di impostazione in anagrafica prove di formule per il calcolo dell’incertezza di misura
Esposizione dell’incertezza di misura calcolata dal software o inserita dall’utente nel Rapporto di Prova
7.8 Presentazione dei risultati

NORMA 17025:2018

7.8.1.1 I risultati devono essere riesaminati e approvati prima di essere emessi.
Nota2 I rapporti possono essere emessi in forma cartacea o elettronica purché siano soddisfatti i requisiti di cui al presente documento

LIMS - Modulo base

Validazione dei Rapporti di Prova da parte del/dei responsabili prima della loro emissione; Conservazione dei Rapporti di Prova anche in formato PDF con o senza firma digitale
7.8.2 Requisiti comuni per i rapporti (di prova, taratura, o campionamento)

NORMA 17025:2018

7.8.2.1 A meno che il laboratorio abbia valide ragioni per non farlo ogni rapporto deve comprendere almeno le seguenti informazioni, al fine di minimizzare ogni possibilità di fraintendimenti o utilizzo improprio: a) un titolo (per esempio “Rapporto di prova”, “Certificato di taratura” o “Rapporto di campionamento”); b) il nome e l’indirizzo di laboratorio; c) il luogo di esecuzione delle attività di laboratorio, comprese quelle effettuate presso il cliente o in siti al di fuori delle sedi permanenti del laboratorio, o in sedi temporanee o mobili dello stesso; d) una univoca identificazione che permetta di riconoscere tutte le parti che lo compongono come parti integranti del rapporto completo, e una chiara identificazione della fine del rapporto; e) il nome e i recapiti del cliente; f) Identificazione del metodo utilizzato; g) La descrizione, l’identificazione univoca e, quando necessario, le condizioni dell’oggetto; h) La data di ricevimento del(gli) oggetto(i) sottoposto(i) a prova o taratura, e la data del campionamento, quando questa è critica per la validità e l’utilizzo dei risultati; i) La(e) data(e) di esecuzione dell’attività di laboratorio; j) La data di emissione del rapporto; k) Il riferimento al piano di campionamento e al metodo di campionamento utilizzati dal laboratorio o da altro organismo, quando queste informazioni sono rilevanti per la validità o l’utilizzo dei risultati; l) Una dichiarazione attestante che i risultati si riferiscono solo agli oggetti sottoposti a prova, taratura o campionamento; m) I risultati, corredati ove appropriato dalle unità di misura; n) Aggiunte, scostamenti o esclusioni dal metodo; o) l’identificazione della(e) persona(e) che autorizza il rapporto; p) Una chiara identificazione dei risultati provenienti da fornitori esterni.
Nota L’inclusione di una dichiarazione che specifichi che il rapporto non deve essere riprodotto, se non integralmente, senza l’approvazione del laboratorio, può assicurare che parti del rapporto non vengano estrapolate dal contesto.

LIMS - Modulo base

Nel Rapporto di Prova standard vengono mostrate (qualora inserite) le seguenti informazioni:
Titolo, Dati anagrafici laboratorio, Indirizzo laboratorio e luogo di campionamento, Indicazione del fine rapporto di prova e numero di pagina su pagine totali, Dati anagrafici cliente, Metodo, Descrizione campione, Data ricevimento campione, Data campionamento, Data inizio e data fine prova, Data di emissione rapporto di prova Metodo di campionamento, Risultati prove, metodo, incertezza, unità di misura ecc
Firme del/dei responsabili che autorizzano l’emissione del Rapporto di Prova
Evidenziazione delle prove eseguite da fornitori terzi (subappalto)
Dichiarazioni fisse al piede del Rapporto di Prova.
7.8.3 Requisiti specifici per i rapporti di prova

NORMA 17025:2018

7.8.3.1 In aggiunta ai requisiti elencati al punto 7.8.2, i rapporti di prova devono comprendere, ove necessario per l’interpretazione dei risultati, quanto segue: a) informazioni circa particolari condizioni di prova, quali le condizioni ambientali; b) ove pertinente, una dichiarazione di conformità a requisiti o specifiche (vedere punto 7.8.6); c) ove applicabile, l’incertezza di misura riportata nella stessa unità di misura del misurando o in termini relativi rispetto al misurando stesso (per esempio in percentuale), quando:
  • essa è rilevante per la validità o l’utilizzo dei risultati di prova;
  • è richiesta dal cliente, o
  • influisce sulla conformità rispetto ad un limite di specifica;
  • d) ove appropriato, opinioni ed interpretazioni (vedere punto 7.8.7); e) ulteriori informazioni che possono essere richieste da specifici metodi, autorità, clienti o gruppi di clienti.

LIMS - Modulo base

Nel Rapporto di Prova standard vengono mostrate (qualora inserite) le seguenti informazioni:
  • Incertezza di misura
  • Opinioni e interpretazioni
  • Note/commenti che possono essere utilizzati per particolari condizioni di prova, dichiarazioni di conformità a requisiti o specifiche, ulteriori informazioni Campi utente per indicare le informazioni che l’utente ritiene rilevanti.
7.8.5 Presentazione delle informazioni relative al campionamento – requisiti specifici

NORMA 17025:2018

Ove il laboratorio sia responsabile dell’attività di campionamento, in aggiunta ai requisiti elencati al punto 7.8.2, i rapporti emesse devono comprendere ove necessario per l’interpretazione dei risultati, quanto segue: a) La data del campionamento; b) L’identificazione univoca dell’oggetto o del materiale campionato (compresi il nome del produttore, il modello o il tipo di designazione e numero di serie per quanto appropriato); c) Il luogo di campionamento, compresi diagrammi, disegni o fotografie; d) Un riferimento al piano di campionamento e al metodo di campionamento e) Dettagli relativi a qualsiasi condizione ambientale durante il campionamento che possa influenzare l’interpretazione dei risultati; f) Le informazioni necessarie per valutare l’incertezza di misura per la successiva fase di prova o taratura.

LIMS - Modulo base

Nel Rapporto di Prova standard vengono mostrate (qualora inserite) le seguenti informazioni: Data di campionamento, Numero di protocollo campione e descrizione del campione, Luogo di campionamento, Metodo di campionamento, Campi utente per indicare le informazioni che l’utente ritiene rilevanti.
7.8.6 Formulazione delle dichiarazioni di conformità - 7.8.7 Presentazione di opinioni e interpretazioni

NORMA 17025:2018

7.8.6 Formulazione delle dichiarazioni di conformità
7.8.7 Presentazione di opinioni e interpretazioni

LIMS - Modulo base

Il Rapporto di Prova può contenere, qualora compilati gli appositi campi, sia dichiarazioni di conformità che opinioni e interpretazioni
7.8.8 Correzione dei rapporti

NORMA 17025:2018

7.8.8.1 Quando è necessario modificare, correggere o emettere nuovamente un rapporto già emesso, ogni informazione modificata deve essere chiaramente identificata e, ove appropriato, deve essere incluso nel rapporto anche il motivo della modifica.
7.8.8.2 Correzioni al rapporto dopo l’emissione devono essere fatte solo attraverso l’emissione di un ulteriore documento o trasferimento di dati, che comprenda la seguente dicitura:
“Correzione del rapporto, numero di serie [o come altrimenti identificato]”, o altra espressione equivalente. Tali correzioni devono soddisfare tutti i requisiti del presente documento.

LIMS - Modulo base

Gestione delle revisioni dei Rapporti di Prova con dicitura automatica “Correzione del rapporto di prova .. “ per le revisioni successive alla prima;
Disponibilità del campo per indicare le informazioni modificate e motivo della modifica dove l’operatore potrà rimportare tali informazioni, ove appropriato.
7.9 Reclami - 7.10 Attività non conformita'

NORMA 17025:2018

7.9 Reclami
7.10 Attività non conformita'

LIMS - Modulo base

Gestione di non conformità e reclami, azioni correttive e azioni preventive. Dall’apposito menù è possibile rilevare sia non conformità che osservazioni o commenti (Opportunità di miglioramento). Stampa Rapporto non conformità Invio per e-mail rapporto ad utenti incaricati di risoluzione e verifica
7.11 Controllo dei dati e gestione delle informazioni

NORMA 17025:2018

7.11.2 I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio utilizzati per la raccolta, l’elaborazione, la registrazione, la presentazione, l’archiviazione o il reperimento dei dati devono essere validati dal laboratorio prima della loro introduzione, al fine di garantirne, la funzionalità, compreso il corretto funzionamento delle interfacce di comunicazione presenti all’interno dei sistemi stessi. Ogni volta che vi siano modifiche, comprese la configurazione del software di laboratorio o la modifica di software commerciale (off-the-shelf), esse devono essere autorizzate, documentate e validate prima della loro attuazione.
Nota2 Il software commerciale (off-the-shelf), utilizzato in generale all’interno del campo di applicazione per il quale è stato progettato, può essere considerato sufficientemente validato.

LIMS - Modulo base

Le caratteristiche del software LabPro lo collocano nella fascia dei cd. Software commerciali (C.O.T.S. – Commercial –Off- The – Shelf), infatti : Il suo sviluppo è stato guidato dalle necessità individuate in un settore di mercato o insieme di utenti (Laboratori di Analisi);
E’ un software disponibile sul mercato
Ha un consistente numero di installazioni sul territorio italiano (vedi Tabella 1);
Ogni modifica richiesta dal cliente (normalmente modifica di reportistica) viene eseguita solo a seguito di richiesta formale da parte del cliente e validazione dello stesso a seguito di installazione.
Ogni aggiornamento di versione viene effettuato solo a seguito di richiesta formale da parte del cliente e validazione in apposito ambiente di test da parte dello stesso.
7.11 Controllo dei dati e gestione delle informazioni

NORMA 17025:2018

7.11.3 I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio devono: a) essere protetti da accessi non autorizzati; b) essere salvaguardati da manomissioni e perdite di dati; …… d) essere manutenuti in modo tale da garantire l’integrità dei dati e delle informazioni; e) comprendere la registrazione dei guasti del sistema e delle appropriate azioni, immediate e correttive, intraprese. ….. 7.11.5 Il laboratorio deve assicurare che le istruzioni, i manuali e i dati di riferimento pertinenti ai sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio siano prontamente accessibili al personale. 7.11.6 I calcoli e i trasferimenti di dati devono essere verificati in modo appropriato e sistematico.

LIMS - Modulo base

Accesso tramite credenziali di autenticazione (UTENTE e PASSWORD), Possibilità di utilizzo di Password di Accesso selettiva per menù (funzioni), Possibilità di impostazione password complessa e con scadenza; Impostazione di backup giornalieri, Contratto di assistenza con manutenzione e aggiornamento incluso, Help in linea accessibile a tutti gli utenti, WEB Help accessibile a tutti gli utenti, Validazione formule di calcolo utilizzate.
8.4 Controllo delle registrazioni

NORMA 17025:2018

8.4.2 Il laboratorio deve tenere sotto controllo l’identificazione, la conservazione, la protezione, il back-up, l’archiviazione, il reperimento, il tempo di conservazione e l’eliminazione delle proprie registrazioni. Il laboratorio deve conservare le registrazioni per un periodo di tempo coerente con i propri obblighi contrattuali.
Le modalità di accesso alle registrazioni devono essere coerenti con gli obblighi di riservatezza e le registrazioni devono essere prontamente disponibili.

LIMS - Modulo base

FUNZIONALITA’ STANDARD
Utilizzo di Password di Accesso selettiva per menù (funzioni)
Possibilità di impostazione password complessa e con scadenza;
Invio dei Rapporti di Prova con firma digitale (documento criptato)
Identificazione registrazioni: a tutti i documenti che vengono emessi può essere associata la sigla ed il n° di revisione attributo all’interno del Manuale della Qualità
SERVIZI OPZIONALI
Impostazioni di script di eliminazione registrazioni dopo periodo di tempo di conservazione dichiarato.
Servizio rapporti di prova on-line (vedi caratteristiche di sicurezza del servizio).